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藥物產(chǎn)品穩(wěn)定性測試
藥物的穩(wěn)定性試驗: 通過對原料藥和制劑在不同條件(如溫度、濕度、光線等)下穩(wěn)定性的研究,掌握藥品質(zhì)量隨時間變化的規(guī)律,為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存條件和有效期的確定提供依據(jù),以確保臨床用藥的安全性和臨床療效。
藥物產(chǎn)品穩(wěn)定性測試
長期穩(wěn)定性(Real time)
將抗體存放在實際保存溫度(2-8℃),在不同的時間點取出后檢測其上述抗體特性。常用來確定抗體的保存期限。
加速穩(wěn)定實驗
蛋白質(zhì)和抗體藥物在高溫存儲條件下(如室溫、37℃等),在不同的時間點取出后檢測其上述抗體特性。常用來比較不同條件下的穩(wěn)定性,和推算在實際存放條件下的可能保存期限。
反復凍融
凍融對抗體活性會有較大的影響,因此可通過反復凍融來檢測抗體的穩(wěn)定性。
蛋白質(zhì)和抗體藥物穩(wěn)定性檢測
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